Сертификация GMP и сертификат GMP в фармацевтической промышленности - что это такое?
1. Снова и снова мы получаем вопросы о сертификации GMP и сертификате GMP.
2. Существует распространенное заблуждение, что сертификация GMP похожа на сертификацию ISO. Это не так. Поэтому термин «сертификат GMP» не совсем корректен. Но что это на самом деле?
3. В Европе производители лекарственных средств и API контролируются соответствующими регулирующими органами в целях соблюдения надлежащей производственной практики (GMP).
4. В Германии мониторинг осуществляется федеральными землями. Как правило, за это отвечает региональный совет или районное правительство.
Поэтому место, где основано производство, имеет решающее значение. Таким образом, например, предприяти во Франкфурте под руководством регионального совета в Дармштадте. Список компетентных государственных органов доступен в Интернете:
Станции мониторинга GMP в Германии
1. В общей сложности существует 37 контролирующих органов, в том числе 27 контрольных инспекций GMP, которые контролируют производителей и импортеров.
2. Есть 6 инспекций для производителей ветеринарных вакцин плюс 10.
3. Согласно статистике ZLG (доступны только данные за 2011 год), 1470 проверок GMP были проведены в Германии в течение рассматриваемого года. примерно 2000 имеют так называемое разрешение на производство и / или импорт лекарственных средств для использования человеком, таким образом производя в соответствии с требованиями GMP. В случае разрешения на импорт сайт, расположенный за пределами ЕС, будет производить требования GMP в соответствии с правилами ЕС. Это проверяется компетентным органом до первого импорта препарата, если это место находится за пределами ЕС.
Кроме того, проверки GMP проводятся на регулярной основе (каждые 2 года в соответствии с правилами ЕС) для проверки соответствия требованиям GMP. Также для фармацевтических компаний планируется мониторинг GMP. Однако выполнение проверки GMP не является требованием для получения разрешения на производство, как в случае лекарственных средств. В случае активных веществ сам орган принимает решение о проведении инспекции. Однако для некоторых лекарств существует одно исключение, например. Такие активные ингредиенты имеют животное, человеческое или микробное происхождение или производятся генной инженерией. В этом случае требуется лицензия на производство согласно AMG § 13 или импорт сертификата в соответствии с AMG §72a (1) 2. Мониторинг аналогичен препаратам.
Проверки GMP и основы
Таким образом, инспекция GMP в фармацевтической среде может проводиться только государственным органом. например, Аккредитованные органы. Выполнение аудита ISO может не инициировать официальные проверки GMP или не сертифицировать GMP. Как уже говорилось, не существует сертифицирования GMP / сертификата GMP, а
засвидетельствование. Официальное наименование: «Подтверждение соответствия изготовителя GMP». Вкратце, это часто называют «сертификатом GMP». Основой для реализации является Директива ЕС GMP 2001/83 / EC. Эта директива была перенесена в немецкое законодательство. Орган проводит проверку на основе требований Директивы ЕС 2003/94 EC. Конкретную интерпретацию этих требований можно найти в Руководстве GMP ЕС, включая приложения. В Германии также применяются правила изготовления лекарств и активных ингредиентов. Это было принято для того, чтобы иметь конкретное исполнительное регулирование. Это реализующее правило содержит, например, также в § 42 Ordnungswidrigkeitenkatalog в случае, если компании нарушают требования GMP.
Сертификат GMP WHO
Компетентный орган может выдавать сертификат GMP WHO учреждению, которое имеет лицензию на производство, то есть GMP-совместимое и контролируемое, по просьбе производителя лекарственного средства. Фармацевтические производители часто нуждаются в этих сертификатах для экспорта, поскольку обычаи из стран, не входящих в ЕС, обычно запрашивают эти сертификаты. Поэтому сертификаты ВОЗ часто упоминаются как экспортные сертификаты.
Другие сертификаты GMP
По причинам, указанным выше, сертификаты GMP не выдаются для компаний, которые, например, разрабатывают оборудование для фармацевтического производства или выполняют другие производственные мероприятия. Поэтому фармацевтический предприниматель отвечает за выбор поставщиков услуг и поставщиков, которые предлагают услуги, совместимые с GMP. В рамках квалификации поставщика он должен доказать, что он в начале контролирует выбранных поставщиков, а затем делает это регулярно. Для этого фармацевтический предприниматель должен выбрать подход, основанный на оценке риска. Для поставщиков, чья продукция имеет низкий потенциальный риск для безопасности пациентов, проверка может, например, через листы самооценки. Для служб, которые потенциально подвержены высокому риску для безопасности пациентов, может потребоваться обзор GMP поставщика через аудит GMP. См. Также Новости GMP «Неофициальные сертификаты GMP в производстве в чистых
помещениях»
GMP квалификация сотрудников и руководителей
Руководство по GMP ЕС (а также руководство CGMP FDA) требует, чтобы персонал был достаточно квалифицированным и постоянно обученным. Поэтому каждая фармацевтическая компания должна создать комплексную систему обучения, которая планирует и документирует обучение GMP. Concept Heidelberg - крупнейший учебный институт GMP в Европе, разработал специальные курсы GMP, которые отвечают этим требованиям. Аккредитованные семинары GMP можно посещать индивидуально, но также возможно посещать несколько семинаров, чтобы получить квалификацию курса GMP. В рамках первоначальной квалификации GMP основные тренинги GMP организуются и заполняются с признанным сертификатом участника. Кроме того, существует более 270 семинаров, семинаров и конференций GMP, которые могут быть использованы для квалификации GMP каждый год. Тренировочные меры не только важны для сотрудников и руководителей фармацевтической и фармацевтической промышленности. Кроме того, сервисные компании для фармацевтической промышленности (поставщики компьютеров, контрактные лаборатории, компании по очистке и т. Д.), Заводские инженерные компании и другие компании, предоставляющие услуги, должны посетить квалификационные меры. Для более крупных учебных групп предлагаются также семинары GMP на дому. Альтернативами для квалификации GMP также могут быть курсы GMP eLearning.
GMP макет инспекций и GMP аудитов
GMP mock inspections - это когда операция проверяется опытным аудитором GMP до официальной проверки GMP со стороны агентства. Цель состоит в том, чтобы найти и устранить любые существующие уязвимости. В отличие от проверок GMP, аудиты GMP - это меры, которые проводятся самими компаниями (внутренние аудиты GMP или
самоконтроль) или специализированные в них специализированные сервисные компании. Кроме того, аудит GMP часто осуществляется поставщиками (сырье, упаковка, поставщики услуг, инженерия и т. Д.) Или изготовителями контрактов в рамках квалификации поставщика. PCA Consulting (бизнес-единица Concept Heidelberg GmbH) предлагает такую услугу по всему миру.
